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浙江温州检疫局退运一批无证进口医疗器械
发布时间:2022-05-22 00:03
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本文摘要:今年6月份,温州某医疗设备生产企业向温州检验检疫局申报5台进口医疗器械,为心肺衰退器,货值1万多欧元。温州检验检疫局工作人员在检验时找到,企业无法获取有效地的进口医疗器械登记证书,不合乎《医疗器械监督管理条例》的规定,判为检验不合格,按照有关规定实行退运处置,目前有关退运申请正在办理过程中。 进口医疗器械,是所指从境外转入到中华人民共和国境内的,分开或者人组用于于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,还包括所设施用于的软件等。

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今年6月份,温州某医疗设备生产企业向温州检验检疫局申报5台进口医疗器械,为心肺衰退器,货值1万多欧元。温州检验检疫局工作人员在检验时找到,企业无法获取有效地的进口医疗器械登记证书,不合乎《医疗器械监督管理条例》的规定,判为检验不合格,按照有关规定实行退运处置,目前有关退运申请正在办理过程中。  进口医疗器械,是所指从境外转入到中华人民共和国境内的,分开或者人组用于于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,还包括所设施用于的软件等。

由于医疗器械牵涉到安全性、公共卫生、环保、身体健康等项目拒绝,我国涉及法规对其有严苛的质量安全性拒绝。2014年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定,进口的医疗器械事前不应获得登记或者备案许可证清,并应该有中文说明书、中文标签。企业在申请人登记时,必须递交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料,未予登记的进口医疗器械,不存在较小的质量安全隐患,按照规定,不得进口。

  近年来,随着我国大幅增大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗体系建设,大量新建改建的医疗机构对设备市场需求充沛。同时,医疗领域的信息化和网络化趋势,引起对智能化、影像化、数字化等高精尖医疗设备的市场需求快速增长,而在高端医疗设备方面,国内产品与发达国家还不存在较小差距。在仪器医疗已沦为主要手段的当下,各医疗机构把享有进口医疗器械、特别是在是高端进口医疗器械作为强化实力水平和提高竞争力的优先选择,大大性刺激了进口医疗设备的快速增长。

在进口医疗器械快速增长的同时,不存在的设备质量问题也不容忽视,主要有:无医疗器械登记证书,无中文说明书和中文标签,新旧混装等。有些产品还不存在设计、技术参数方面的安全漏洞,造成电气安全性、器械安全隐患及电磁辐射损害。

温州检验检疫局将增大进口医疗器械的检验监管力度,增强医疗器械开箱、加装调试和竣工验收等全过程的检验监管,保证进口医疗器械的质量安全性。


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